Ważne informacje o szczepieniach przeciw krztuścowi

Oświadczenie

Dostęp do zawartości treści  WAŻNE INFORMACJE O SZCZEPIENIACH PRZECIW KRZTUŚCOWI jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Anuluj Akceptuj

­

KOMENTARZ
Do stanowiska Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii dotyczącego propozycji zmian w Programie Szczepień Ochronnych w 2019 roku opublikowanego w „Analizie przypadków pediatrycznych” Nr 2/2018, s. 8-11. 

Szanowni Państwo,

W trosce o ochronę dzieci przed chorobami zakaźnymi oraz w związku z ostatnio opublikowanym stanowiskiem prof. dr hab. n. med. Teresy Jackowskiej, Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii, pragniemy zabrać głos w sprawie profilaktyki krztuśca w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO), szczególnie w kontekście istotnego wzrostu liczby zachorowań na krztusiec w ostatnich latach.

W doborze szczepionek należy kierować się:

  1. Skutecznością
  2. Bezpieczeństwem
  3. Dostępnością
  4. Rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia

dot. stosowanych preparatów, a dobro dziecka to przede wszystkim ochrona przed zachorowaniami.

 

1. Skuteczność

Mamy do czynienia z epoką nawrotu krztuśca – według danych NIZP-PZH[1] liczba jego przypadków w Polsce w 2016 r. wyniosła 6 828, co stanowiło największą liczbę zachorowań w kraju od 20 lat (Ryc. 1):

Ryc. 1. Liczba zachorowań na krztusiec w Polsce w latach 1998-2016 wraz z linią trendu, na podstawie danych NIZP-PZH1

W tym samym 2016 r. w 30 krajach UE/EOG zgłoszono aż 48 446 przypadków krztuśca[2].

Krztusiec nierzadko wiąże się z wielotygodniowym cierpieniem, a u najmłodszych pacjentów przebiega szczególnie ciężko – ponad połowa chorych niemowląt musi być hospitalizowana. Ciężki kaszel powoduje trudności w oddychaniu, jedzeniu i piciu. Choroba stwarza znaczne ryzyko ciężkich powikłań, z zapaleniem płuc, niedotlenieniem mózgu i zgonem włącznie.

Wzrost liczby przypadków krztuśca na świecie epidemiolodzy wiążą m.in. z zastępowaniem szczepionek pełnokomórkowych (DTwP, zawierających całe, inaktywowane pałeczki krztuśca) acelularnymi (DTaP, zawierającymi jedynie od 1 do 5 antygenów pałeczki krztuśca). Szczepionki pełnokomórkowe zapewniają znacznie lepszą ochronę przed krztuścem, niż acelularne: zapewniają dwu-trzykrotnie dłuższy czas uodpornienia, uniemożliwiają roznoszenie choroby przez bezobjawowych nosicieli oraz lepiej chronią populację przed zmutowanymi patogenami. Świadczą o tym liczne badania naukowe, przytoczone w uzasadnieniu stanowiącym drugą część niniejszego Komentarza.

Wyższą skuteczność polskiej szczepionki DTP potwierdza ponadto opracowanie statystyczne NIZP-PZH[3] (Ryc. 2):

Ryc. 2. Współczynniki zapadalności na krztusiec dzieci w wieku 0-3 lata w okresie 2012-2016 według typu szczepionki – przy podziale rynkowym 50%/50%3.

 

2. Bezpieczeństwo

W ślad za Krajową Konsultantką należy podkreślić, że ryzyko niepożądanych odczynów poszczepiennych po szczepionkach błoniczo-tężcowo-krztuścowych jest o wiele niższe, niż ryzyko związane z chorobami, przed którymi chronią. Bezpieczeństwo szczepionek ocenia się na podstawie danych dotyczących konkretnego preparatu, a nie grupy produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną. W przypadku polskiej szczepionki pełnokomórkowej, jej bezpieczeństwo znalazło potwierdzenie w biuletynach rocznych publikowanych przez Państwowy Zakład Higieny „Szczepienia ochronne w Polsce”, gdzie notowana w ostatnich latach liczba działań niepożądanych po łącznie podawanych 3 szczepionkach DTwP, IPV oraz Hib jest mniejsza niż suma działań niepożądanych po wysokoskojarzonych szczepionkach acelularnych (Tabela 1)4.

Tabela 1. Porównanie liczby niepożądanych odczynów poszczepiennych po szczepionkach DTwP, IPV oraz Hib i po szczepionkach wysokoskojarzonych[4]
Rok Suma NOP po szczepionkach DTwP, monowalentnej IPV i monowalentnej Hib Suma NOP po szczepionkach wysokoskojarzonych 5w1 i 6w1
2012 433 284
2013 502 336
2014 535 571
2015 452 691
2016 549 766

 

3. Dostępność

Wielokrotnie notowane w ostatnich latach braki w dostępności szczepionek wysokoskojarzonych zawierających komponentę acelularną krztuśca nie dają gwarancji prawidłowej realizacji Programu Szczepień Ochronnych, a co za tym idzie – ochrony populacji. Poniżej lista Obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z wymienionymi w nich szczepionkami acelularnymi:

  • 07.2018: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 05.2018: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 03.2018: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 01.2018: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 11.2017: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 09.2017: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 07.2017: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 05.2017: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 03.2017: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 01.2017: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim
  • 11.2016: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 09.2016: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 07.2016: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 06.2016: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 04.2016: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 03.2016: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 01.2016: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 11.2015: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 09.2015: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa
  • 07.2015: Infanrix – IPV + Hib, Infanrix hexa, Pentaxim

Fragmenty Obwieszczeń znajdują się w załączniku do niniejszego Komentarza (Zał. 1).

 

4. Rekomendacja Światowej Organizacji Zdrowia

Światowa Organizacja Zdrowia, na podstawie najnowszych dowodów naukowych i opinii wielu niezależnych ekspertów, rekomenduje krajom stosującym szczepionkę pełnokomórkową dalsze jej stosowanie. Cytując stanowisko WHO z 2015 r.[5]: National programmes currently administering wP vaccination should continue to use wP vaccines for primary vaccination series. Surveillance and modeling data suggest that the use of aP vaccines may result in a resurgence of pertussis after a number of years and such resurgence may also lead to an increased risk of death in those too young to be vaccinated. The magnitude and timing of this resurgence are difficult to predict, given the many factors that intervene, such as vaccine coverage, natural immunity, vaccine type, and vaccination schedules, and should continue to be evaluated.”

Wobec powyższych faktów chwilowy ból i dyskomfort związany ze szczepieniem nie powinien mieć znaczenia dla wyboru szczepionki, zwłaszcza, że możliwe są różne działania ograniczające stres i ból związany ze szczepieniem (jak i ryzyko NOP). Uważna, prawidłowa kwalifikacja do szczepień i ich wykonywanie zgodnie z najnowszą wiedzą lekarzy i pielęgniarek są także istotnymi czynnikami dobrego odbioru szczepień ochronnych przez społeczeństwo.

Tym bardziej nie można uginać się pod presją ruchów antyszczepionkowych i rezygnować ze skutecznych szczepień pod wpływem fałszywych argumentów.

Dzięki kontynuacji skutecznej ochrony zapewnionej przez krajową szczepionkę pełnokomórkową, dodatkowy budżet umożliwiłby państwu polskiemu rozszerzenie obowiązkowego Programu Szczepień Ochronnych o nowe szczepienia. Może to mieć znaczący wpływ na zdrowie dzieci i dorosłych, a także oszczędności dla systemu wynikające ze zmniejszenia zapadalności na kolejne choroby i ich powikłania.

Dzieci zasługują na jak najlepszą ochronę!

 

Uzasadnienie naukowe komentarza

W całościowej ocenie wartości klinicznej szczepionek nie wolno zapominać o zbiorczym zestawieniu bezpieczeństwa stosowania szczepionki wraz ze skutecznością prewencji chorób zakaźnych – w tym wypadku krztuśca, który może skutkować ciężkimi powikłaniami.

 

I. Skuteczność szczepienia kluczowa dla dobra dziecka

Zwracając uwagę na większą liczbę wkłuć przy stosowaniu szczepionki DTP z pełnokomórkową komponentą krztuścową, stawia się na jednej szali chwilowy ból i dyskomfort związany z zabiegiem szczepienia, a na drugiej – nierzadko wielomiesięczne cierpienie dziecka chorego na krztusiec oraz istotne ryzyko ciężkich powikłań, łącznie z tymi prowadzącymi do zgonu. W interesie każdego dziecka jest jak najlepsza ochrona przed tak ciężkimi i niebezpiecznymi chorobami. Abstrahowanie od tego aspektu wyboru szczepionki nie leży w trosce o dobro dziecka.

Istotność skutecznej ochrony przed krztuścem oraz prewencji powikłań i stresu zarówno dziecka, jak i rodziców związanych z przebiegiem choroby i koniecznością hospitalizacji niewątpliwie dalece przewyższają chwilową niedogodność związaną z podaniem kilku wkłuć naraz.

Powikłania krztuśca u pacjentów z młodszych grup wiekowych obejmują m.in. wybroczyny spojówkowe, krwawienia z nosa, obrzęk twarzy, uszkodzenie wędzidełka językowego, wtórne infekcje bakteryjne[6]. Szczególnie groźnymi komplikacjami choroby (wg niektórych badaniach występującymi aż u 5,8% dzieci6) są natomiast: zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, niedożywienie spowodowane ciągłymi wymiotami, a także ostra encefalopatia krztuścowa, drgawki i trwałe uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego skutkujące zaburzeniami rozwoju dziecka6. Z powodu wysokiego ryzyka ich wystąpienia u niemowląt, powinny być one leczone w szpitalu.

Tymczasem, jak wspomniano powyżej, liczba przypadków krztuśca w Polsce w roku 2016 wyniosła 6 828, co stanowi największą liczbę zachorowań od 20 lat (Ryc.1)1.

W literaturze ostatnich lat opisywano wiele aspektów mniejszej skuteczności szczepionek acelularnych w porównaniu z pełnokomórkowymi. We wnioskach co najmniej kilku badań potwierdzono większą skuteczność szczepionki DTwP.[3],7,8,9,10,11

Epidemiolodzy są zgodni, że obserwowany w wielu krajach świata – w tym w Polsce – wzrost liczby zachorowań na krztusiec jest związany m. in. z zastępowaniem szczepionki pełnokomórkowej – acelularną. Znajduje to również potwierdzenie w przytoczonych wyżej obliczeniach statystycznych Państwowego Zakładu Higieny3.

W ocenie ekspertów to właśnie skuteczność szczepienia jest najważniejszym czynnikiem dobra dziecka, szczególnie w obliczu powrotu groźnej i ciężkiej choroby, jaką jest krztusiec. Poniżej przedstawiono poszczególne aspekty wysokiej skuteczności szczepionki pełnokomórkowej.

1. Immunizacja DTwP wytwarza skuteczniejszą odpowiedź komórkową niż DTaP.

Wynika to z faktu, że szczepionki z komponentą pełnokomórkową pobudzają podobne mechanizmy odpowiedzi immunologicznej, co zakażenie Bordetella pertussis. W zwalczaniu tego patogenu większe znaczenie ma odporność typu komórkowego, zaś rola odpowiedzi humoralnej jest mniej istotna7,9. Po zaaplikowaniu szczepionki pełnokomórkowej zawierającej dużą różnorodność antygenów obserwuje się rozwój silnej odpowiedzi komórkowej mediowanej limfocytami Th1 i interleukiną 17. Szczepionki DTaP zawierają natomiast jedynie od 1 do 5 z wielu setek antygenów krztuścowych. Po ich podaniu rozwija się mieszana odpowiedź ze strony limfocytów Th1 i Th2 z przewagą tych drugich, co w mniejszym stopniu odpowiada przebiegowi naturalnego zakażenia9.  Po szczepionkach pełnokomórkowych długość utrzymywania się odporności wynosi od 10 do 12 lat, natomiast po acelularnych – około 3-5 lat10,11. Krócej utrzymująca się odporność po szczepionkach DTaP czyni dzieci wrażliwymi na zachorowanie w młodszym wieku (przed podaniem drugiej dawki przypominającej w 14 rż. przewidzianej w Programie Szczepień Ochronnych!), daje niepełną odporność populacyjną i stwarza konieczność podawania większej liczby dawek przypominających.

2. Odporność po szczepionce bezkomórkowej zanika szybciej.

W dużym badaniu kalifornijskim ryzyko zachorowania na krztusiec po 5 dawkach DTaP wzrastało o 42% z każdym kolejnym rokiem[11]. Jedynie 10% dzieci było chronione po upływie 8,5 lat od szczepienia. W badaniu brytyjskim po podaniu piątej dawki DTaP w 4 rż., po upływie 5 lat przeciwciała przeciw toksynie krztuścowej były niewykrywalne u 49% dzieci.11 W badaniu australijskim osoby szczepione tylko DTaP w porównaniu do szczepionych tylko DTwP były obarczone 3,3 razy większym ryzykiem diagnozy krztuśca.11

3. Szczepienie podstawowe przy użyciu DTwP determinuje skuteczną odpowiedź układu immunologicznego na acelularne dawki przypominające.

Badania wykazały, że użycie w schemacie szczepień już przynajmniej jednej (pierwszej) dawki szczepionki pełnokomórkowej daje lepszą ochronę przed chorobą niż przyjmowanie jedynie dawek szczepionki bezkomórkowej. W modelach statystycznych z wykorzystaniem takiego schematu oszacowano spadek zachorowań krztuśca nawet do 96%, a także redukcję spadku wskaźnika epidemiologicznego QALY (będącego wypadkową oczekiwanej długości życia i jego jakości) o 95%, jak również spadek kosztów o 94%, co czyni tę opcję preferowaną epidemiologicznie i ekonomicznie[12].

4. DTaP umożliwia bezobjawową transmisję pałeczek krztuśca.

Badanie wykorzystujące model ssaków naczelnych wykazało, że szczepionka DTaP co prawda chroniła szczepione osobniki przed zachorowaniem, ale w przeciwieństwie do DTwP nie wywoływała dostatecznej odpowiedzi śluzówkowej mającej na celu oczyszczenie organizmu z pałeczek krztuśca, przez co nie zapobiegała kolonizacji dróg oddechowych i transmisji pałeczki krztuśca na osobniki nieszczepione[13]. Wyniki badania pozwalają na wyciągnięcie wniosków, że DTaP umożliwia krążenie patogenu w środowisku, pozostawiając rezerwuar bezobjawowych nosicieli zdolnych do zakażania. Stwarza to ryzyko nieskuteczności strategii kokonu, stosowanej w celu ochrony najbardziej narażonych na zakażenia osób i polegającej na dodatkowym szczepieniu osób z najbliższego otoczenia, zalecanym w polskim PSO.

5. Powszechne stosowanie DTaP sprzyja mutacjom B. pertussis.

Szczepionki przeciw krztuścowi indukują presję selekcyjną na obecne w środowisku szczepy B. pertussis, co skutkuje ewolucyjnym wykształcaniem się patogenów o coraz mniejszej zgodności prezentowanych czynników wirulencji z antygenami zawartymi w szczepionkach[14]. Efektem może być powstawanie szczepów częściowo niepodlegających poszczepiennej odpowiedzi immunologicznej (escape mutants), które mogą wykazywać większą zjadliwość, również dla zaszczepionych osób. Przykładami są bakterie niewykazujące ekspresji jednego lub więcej antygenu (np. pertaktyny i/lub hemaglutyniny włókienkowej) na powierzchni błony komórkowej. Opisywano także szczepy niewytwarzające toksyny krztuścowej. Zjawisko to zachodzi bardziej dynamicznie od czasu powszechnego wprowadzenia DTaP na rynek ze względu na mniejszą różnorodność antygenów w składzie14.

Cytując polską publikację[15] z 2017 r. „Ze względu na to, że szczepionki całokomórkowe indukują odpowiedź immunologiczną przeciw wielu antygenom, wyłączenie ekspresji jednego z nich może mieć niewielki wpływ na wzrost przeżywalności bakterii. W przypadku presji selekcyjnej w postaci powszechnego stosowania szczepionek aP, które zawierając 1-5 antygenów indukują wąski zakres odpowiedzi immunologicznej, utrata ekspresji choćby jednego z antygenów szczepionkowych może znacząco zwiększyć przeżywalność bakterii. Pojawienie się izolatów niewytwarzających antygenów szczepionkowych może być wynikiem zastąpienia szczepionek wP szczepionkami aP.”

6. Ochrona przed parakrztuścem.

Badania na modelu zwierzęcym potwierdziły, że szczepionki z komponentą pełnokomórkową, w przeciwieństwie do szczepionek bezkomórkowych, mogą chronić przed szczepami parakrztuścowymi (Bordetella parapertussis), wywołującymi chorobę z objawami krztuśca.[16]

 

II. Dobro dziecka to jego bezpieczeństwo

Bezpieczeństwo produktów leczniczych ocenia się na podstawie danych dotyczących konkretnego preparatu, a nie grupy produktów leczniczych zawierających tą samą substancję czynną. Dotyczy to zwłaszcza produktów biologicznych/szczepionek, w których na profil bezpieczeństwa wpływa wiele czynników.

Jak już przytoczono: w przypadku polskiej szczepionki pełnokomórkowej, jej bezpieczeństwo znalazło potwierdzenie w biuletynach rocznych publikowanych przez Państwowy Zakład Higieny „Szczepienia ochronne w Polsce”4. Dodatkowo, jak wykazano w przeglądzie badań Cochrane z 2014 r., miejscowe reakcje poszczepienne (w postaci zaczerwienienia, bólu i/lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcje układowe o niewielkim nasileniu (gorączka, rozdrażnienie, niechęć do jedzenia i/lub senność) po szczepionkach przeciw krztuścowi mają z reguły łagodny przebieg i nie wymagają wizyty u lekarza[17]. Należy pamiętać, iż ryzyko wystąpienia NOP w porównaniu z częstością i ciężkością powikłań po krztuścu jest nieproporcjonalnie małe[18].

Dane dotyczące NOP otrzymane przez IBSS BIOMED S.A. z monitorowania działań niepożądanych dla polskiej szczepionki pełnokomórkowej świadczą o mniejszej reaktogenności niż spotykana w literaturze (Tabela 2).

Tabela 2. Dane dla szczepionek pełnokomórkowych dotyczące częstości występowania drgawek gorączkowych, zespołu hipotoniczno-hiporeaktywnego oraz wysokiej gorączki z różnych źródeł.
Źródło danych Drgawki gorączkowe Zespół HHE Gorączka pow. 39,5°C
Dane otrzymane przez IBSS BIOMED S.A. z monitorowania działań niepożądanych po uwzględnieniu danych demograficznych Głównego Urzędu Statystycznego[19]. 80 zgłoszeń w latach 2007-2018 233 w latach 2007-2018 900 w latach 2002-2018, w tym 506: wysoka, tj. powyżej 39,5°C
1,4/100 000 4/100 000 8/100 000 gorączka;
5/100 000 gorączka pow. 39,5°C
Rywczak. Ryzyko związane ze szczepieniami i chorobami, którym szczepienia zapobiegają – cz.1: krztusiec. Medycyna praktyczna – Szczepienia. 2/2016. 6-9/100 000 145/100 000 300/100 000 dawek
WHO Information sheet observed rate of vaccine reactions: diphtheria, pertussis, tetanus vaccine, may 2014. 60/100 000 dawek w badaniu klinicznym;
8/100 000 dawek zgłoszonych po dopuszczeniu do obrotu
0-291/100 000 0,3% zaszczepionych osób

Prof. Ewa Augustynowicz z Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH potwierdza bezpieczeństwo stosowanej w kraju szczepionki DTwP[20]: „Na tle innych stosowanych wcześniej w Europie szczepionek całokomórkowych ma ona korzystny profil bezpieczeństwa. Szczepionka całokomórkowa stosowana w naszym kraju […] wciąż posiada przewagę nad szczepionkami bezkomórkowymi, które zdominowały schematy szczepień w Europie.”

Po prawidłowym, dokładnym zakwalifikowaniu dziecka do szczepienia DTwP przez pediatrę oraz zastosowaniu zalecanej przez Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) technice szczepienia [21] w okolicę przednio-boczną uda ryzyko NOP ograniczone jest do minimum. Dlatego uważamy, że konieczne jest uwzględnienie takiego zalecenia w ulotkach szczepionek. Rodzice powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia NOP – w celu złagodzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych lekarz może zalecić np. paracetamol.

Ponadto warto wspomnieć, że istnieje wiele łatwych do przeprowadzenia interwencji służących redukcji bólu i stresu dziecka związanego ze szczepieniami: dobre nastawienie rodzica, kontakt fizyczny z rodzicem, karmienie piersią, doustny roztwór cukru, odpowiednia pozycja ciała, odciągnięcie uwagi, plastry z miejscowym lekiem znieczulającym, doustne leki przeciwbólowe czy też podawanie w pierwszej kolejności mniej bolesnej szczepionki[22],[23]. Interwencje te są składowymi dobrej praktyki klinicznej dotyczącej szczepień ochronnych. Personel medyczny podający szczepionki powinien być edukowany w zakresie metod łagodzenia bólu związanego ze wstrzyknięciami.

Warto również zauważyć, że niektóre badania obiektywnych wskaźników poziomu stresu u dzieci szczepionych, takich jak poziom kortyzolu nie wykazało ich związku z liczbą wkłuć, ale raczej z samą wizytą w ośrodku zdrowia[24],[25].

Argumenty Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii o trudności zabiegu szczepienia nie znajdują poparcia w praktyce klinicznej. Do przeprowadzenia szczepienia nie są potrzebne dwie pielęgniarki. Zgodnie z informacjami uzyskanymi od samych pielęgniarek, szczepienie zawsze odbywa się w obecności przynajmniej jednego opiekuna dziecka. W sporadycznych przypadkach rodzice proszą personel medyczny o przytrzymanie dziecka podczas szczepienia. Wynika to wyraźnie z indywidualnych predyspozycji psychicznych rodzica.

W żadnym znanym nam punkcie szczepień nie pracują jednocześnie 2 pielęgniarki (podobnie jak w wielu gabinetach zabiegowych podczas pobierania krwi u dzieci procedury medyczne również wykonuje 1 osoba we współpracy w opiekunem dziecka). Podczas szczepień z pielęgniarką szczepiącą zazwyczaj doskonale współpracuje rodzic, który otrzymuje przed szczepieniem dokładne instrukcje dotyczące oczekiwań co do jego postępowania przed, w trakcie i po szczepieniu dziecka. Niezależnie od liczby wkłuć sprawne postępowanie pozwala na podanie tych szczepionek niemalże w takim samym czasie, jak podanie tylko dwóch szczepionek.

Gdyby możliwy był luksus pracy dwóch pielęgniarek jednocześnie w gabinecie szczepień, to z pewnością zostałoby to wykorzystane w sposób podobny, jak dzieje się to w niektórych gabinetach szczepień np. w Szwajcarii: obie pielęgniarki (pielęgniarka i lekarz) podają jednocześnie dwa preparaty szczepionkowe w oba uda dziecka, a rodzic trzyma dziecko.

Ponadto, wezwanie do wycofania szczepionek z tiomersalem ze względu na występujące w społeczeństwie podejrzenia o ich związek z autyzmem może być łatwo zinterpretowane na korzyść ruchów antyszczepionkowych – spowodować szkodliwą nadinterpretację i spekulacje w Internecie na niekorzyść dzieci i całej populacji. Czy takie podejście do tematu nie spowoduje spadku zaufania do osób odpowiedzialnych za opracowanie PSO?

Międzynarodowe gremia jednoznacznie wykluczyły związek tiomersalu zawartego w szczepionkach z zachorowaniem na autyzm: Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (GACVS) przy WHO – Światowa Organizacja Zdrowia, Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (Centre for Disease Control and Prevention, CDC), Europejska Agencja ds. Leków (EMA), Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), Amerykański Narodowy Instytut Zdrowia (National Institute of Health, NIH), Instytut Medycyny Narodowej Akademii Nauk USA (The National Academy of Sciences’ Institute of Medicine – IOM NAS), Doradczy Komitet ds. Praktyki Immunizacji (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) oraz Amerykańska Akademia Pediatrii (American Academy of Pediatrics, AAP).

Polscy eksperci do spraw szczepień również potwierdzają stanowisko światowych autorytetów stwierdzając, że nie ma podstaw do uznania tiomersalu za substancję toksyczną[26].

Odpowiedzią na wzrastającą tendencję do odmowy szczepień powinna być intensywna, ciągła akcja edukacyjna, oparta na faktach i rzetelnej informacji ze strony pielęgniarek i lekarzy. Tylko takie cierpliwe działania mogą przywrócić zrozumienie i zaufanie do bezpieczeństwa i konieczności szczepień w całej populacji.

 

III. W pełni dostępna szczepionka to bezpieczeństwo polskich dzieci

Na uwagę zasługuje podkreślenie logistycznych konsekwencji ewentualnej rezygnacji ze szczepionki DTwP w ramach Programu Szczepień Ochronnych. W bardzo wielu przychodniach w całej Polsce od dłuższego czasu pojawiają się informacje o braku szczepionek z komponentą acelularną.

Jak wskazują obwieszczenia publikowane przez Ministra Zdrowia w sprawie Wykazu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, istnieje realne ryzyko ciągle powtarzających się problemów z wystarczającym i regularnym zaopatrzeniem pacjentów w szczepionki wysokoskojarzone z komponentą acelularną, które w ostatnich latach regularnie pojawiają się na wspomnianym wykazie (Załącznik 1)[27].

Usunięcie polskiej szczepionki pełnokomórkowej z PSO stworzyłoby więc realne zagrożenie uzależnienia bezpieczeństwa epidemiologicznego kraju od producentów zagranicznych.

Rezygnacja z pełnokomórkowej szczepionki w Programie Szczepień Ochronnych oznaczałaby nie tylko wysokie koszty zakupu innego preparatu, ale także dodatkowe koszty związane z leczeniem krztuśca i jego powikłań, jak wykazaliśmy wyżej12. Dzięki pozostawieniu szczepionki pełnokomórkowej w kalendarzu, dzieci w Polsce mogłyby uzyskać dodatkową ochronę.

W obliczu ograniczonych funduszy zdecydowanie bardziej uzasadnionym byłoby przeznaczenie dodatkowych środków finansowych na rozbudowę PSO – czyli rozszerzenie Programu o kolejne choroby, którym odpowiedzialne europejskie państwo powinno zapobiegać, szczególnie w dobie dostępności nowoczesnych szczepionek chroniących przed: HPV, ospie wietrznej, rotawirusom, grypie, pneumokokom (rozszerzenie) i meningokokom. Wprowadzenie takich dodatkowych szczepień zdecydowanie zmniejszyłoby ilość zachorowań, kosztownej hospitalizacji i zapobiegłoby potencjalnym powikłaniom.

Ma to również zasadnicze znaczenie, jeżeli chodzi o aspekt ekonomiczny ochrony zdrowia całego społeczeństwa i pozostaje w zgodzie z założeniami najnowszej Polityki Lekowej Państwa dotyczącymi profilaktyki pierwotnej.[28]

 

IV. Światowe rekomendacje

Szczepionki z komponentą DTwP pozostają najszerzej stosowanymi szczepionkami przeciw krztuścowi na świecie. Według aktualnego zestawienia WHO figurują one obecnie w kalendarzach szczepień 135 (64%) państw na świecie, natomiast szczepionki z komponentą acelularną – w 77 krajach[29].

Wg oficjalnych rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2015 r.5 i zestawienia danych immunologicznych WHO z 2017 r.7, programy krajowe, w których obecnie stosuje się szczepienia DTwP, powinny nadal wykorzystywać szczepionki pełnokomórkowe do realizacji szczepień podstawowych przeciwko krztuścowi, dopóki nie zostanie opracowana nowa generacja szczepionek.

 

Podsumowanie

W świetle wyżej wymienionych wniosków z badań epidemiolodzy zajmujący się tematyką krztuśca postulują wytworzenie zupełnie nowej szczepionki przeciwko tej chorobie. Należy jednak pamiętać, że wytworzenie nowego produktu leczniczego zgodnie z międzynarodowymi zasadami dobrej praktyki klinicznej jest niesłychanie kosztownym i długotrwałym procesem, obarczonym wysokim ryzykiem niepowodzenia. Pojawienie się na rynku nowej szczepionki przeciw krztuścowi w najbliższych latach jest więc mało prawdopodobne.

Dlatego też należy w jak najbardziej optymalny sposób zaplanować wykorzystanie szczepionek już istniejących, aby zmaksymalizować skuteczność strategii ochronnej zawartej w PSO. Zgodnie z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia5, powinna to być szczepionka z pełnokomórkową komponentą krztuścową, dająca najodpowiedniejsze zabezpieczenie przed chorobą.

Obecnie stosowany schemat uważamy za najwłaściwszy pod względem szczepień DTP dopóty, dopóki nie zostanie opracowana nowa generacja szczepionek. Chodzi bowiem o dobro dziecka.

Krzysztof Tronowski
Prezes Zarządu

lek. Konrad Janik
Kierownik Działu Medycznego

[1] Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny, Zakład Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru, Pracownia Monitorowania i Analizy Sytuacji Epidemiologicznej. Biuletyny „Choroby zakaźne i zatrucia w Polsce” 2012-2016.
[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Pertussis. Annual Epidemiological Report for 2016.
[3] Paradowska-Stankiewicz I., Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny. Wstępne wyniki badań dotyczących zachorowalności na krztusiec w Polsce w zależności od rodzaju zastosowanej szczepionki przeciwko krztuścowi, 2018
[4] NIZP-PZH, Zakład Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru, Pracownia Monitorowania i Analizy Sytuacji Epidemiologicznej. Biuletyny „Szczepienia ochronne w Polsce” 2012-2017.
[5] World Health Organization. Pertussis vaccines: WHO position paper – August 2015. Weekly Epidemiological Record, 2015, 90(35), 433-458.
[6] Paul A. Offit, Walter A. Orenstein, Stanley A. Plotkin; Vaccines, 5th Edition: Expert Consult, Elsevier 2008.
[7] World Health Organization, Announcing the publication of the WHO immunological basis for immunization series module on pertussis vaccines. Vaccine, 2017.
[8] Klein, N. P., i wsp. Waning protection after fifth dose of acellular pertussis vaccine in children. New England Journal of Medicine, 2012; 367(11), 1012-1019.
[9] Van Der Lee, i wsp. Whole-cell or acellular pertussis primary immunizations in infancy determines adolescent cellular immune profiles. Frontiers in immunology, 2018; 9, 51.
[10] Sheridan S.L. i wsp.: Number and order of whole cell pertussis vaccines in infancy and disease protection. JAMA, 2012; 308: 454–456 Liko J. i wsp.: Priming with whole-cell versus acellular pertussis vaccine. NEJM, 2013; 368: 581–582; za http://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jak-dlugo-utrzymuje-sie-ochrona-poszczepienna-po-podaniu-szczepionki-przeciw-krztuscowi/
[11] Chen Z., He Q., Immune persistence after pertussis vaccination. Human vaccines & immunotherapeutics, 2017; 13.4: 744-756.
[12] DeAngelis, H. i wsp. Epidemiological and economic effects of priming with the whole-cell Bordetella pertussis vaccine. JAMA pediatrics, 2016, 170(5), 459-465.
[13] Merkel TJ i wsp. Maternal vaccination with a mono-component pertussis toxoid vaccine is sufficient to protect infants in a baboon model of whooping cough. J Infect Dis 2018; 217:1231–6.
[14] Bart, M. J. I wsp. Global population structure and evolution of Bordetella pertussis and their relationship with vaccination. MBio, 2014; 5(2), e01074-14.
[15] Polak, M., & Lutyńska, A. Znaczenie szczepów Bordetella pertussis niewytwarzających czynników zjadliwości w epidemiologii krztuśca. Postepy Higieny i Medycyny Doswiadczalnej, 2017; 71.
[16] David, S. i wsp. Efficacies of whole cell and acellular pertussis vaccines against Bordetella parapertussis in a mouse model. Vaccine, 2004; 22(15-16), 1892-1898.
[17] Zhang, L i wsp. Acellular vaccines for preventing whooping cough in children. The Cochrane Library, 2014.
[18] Iwona Rywczak, Ryzyko związane ze szczepieniami i chorobami, którym szczepienia zapobiegają – cz. 1: krztusiec, Medycyna Praktyczna, 2016 https://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/przegladowe/143396,ryzyko-zwiazane-ze-szczepieniami-i-chorobami-cz-1-krztusiec
[19] Główny Urząd Statystyczny, Roczniki Demograficzne 2007-2017.
[20] Medycyna Praktyczna, Wywiad z prof. nadzw. dr hab. n. med. Ewą Augustynowicz „Nowe wyzwania w walce z krztuścem”, 2018. https://www.mp.pl/szczepienia/wywiady/175967,nowe-wyzwania-w-walce-z-krztuscem
[21] Kroger, A. i wsp. General best practice guidelines for immunization. Best practices guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2017.
[22] L.M. Eden i wsp., „Minimizing pain during childhood vaccination injections: improving adherence to vaccination schedules”, Pediatric Health, Medicine and Therapeutics, 2014, 5, 127-140.
[23] Taddio A. i wsp.: Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ, 2015; 187: 975–982 (p. https://www.mp.pl/szczepienia/artykuly/wytyczne/134687,jakie-sa-metody-lagodzenia-bolu-zwiazanego-ze-szczepieniami – tłumaczenie PL)
[24] Ramsay D. S., Lewis M., Developmental Change in Infant Cortisol and Behavioral Response to Inoculation. Child Development, 1994, 65, 1491-1502;
[25] Kestler L.P., Lewis M., Cortisol response to inoculation in 4-year-old children, Psychoneuroendocrinology 2009; 34, 743—751
[26] Bernatowska E. Czy szczepienia są bezpieczne, czy mogą być przyczyną chorób autoimmunizacyjnych? Pediatr Dypl. 2012; 16 (wyd. spec. listopad):58-62
[27] Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z dni: 12.07.2015, 11.09.2015, 06.11.2015, 05.01.2016, 04.03.2016., 29.04.2016., 08.06.2016., 13.07.2016, 13.09.2016., 10.11.2016, 10.01.2017, 08.03.2017, 11.05.2017, 11.07.2017, 13.09.2017, 14.11.2017, 11.01.2018, 07.03.2018, 14.05.2018, 13.07.2018.
[28] Ministerstwo Zdrowia. Polityka Lekowa Państwa 2018-2022, 2018.
[29] World Health Organization. WHO vaccine-preventable diseases: monitoring system. 2018 global summary: http://apps.who.int/immunization_monitoring/globalsummary/schedules, 2018.

Strona którą odwiedzasz korzysta z plików cookies. Ustawienia dotyczące tych plików można zmienić w opcjach przeglądarki używanej do przeglądania Internetu. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o plikach cookies przeczytaj Politykę cookies.

 

Jeśli ustawienia cookies nie zostaną zmienione, podczas przeglądania strony informacje automatycznie zapisywane będą w pamięci Twojego urządzenia. Nie pokazuj mi więcej tego komunikatu: kliknij tutaj.